PECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語 問題集

質問 1：
シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 には、ISO 9001 に関する次の誤解のうちどれが存在していましたか?
A. ISO 9001 に基づく QMS は、有形商品を生産する組織にのみ適用されます。
B. ISO 9001 に基づく QMS は複雑なタスクであり、大量のドキュメントが必要です。
C. ISO 9001 に基づく QMS には多くのリソースが必要であり、時間がかかります。
正解：A
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質問 2：
ある組織は、ISO 9001 に基づく QMS を実装することを決定しました。内部の問題を決定する際に考慮すべきことは何でしょうか?
A. 社会経済環境
B. 競争環境
C. 知識
D. サプライヤーの期待
正解：C
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質問 3：
「XYZ」は、「ABC」に提供されたサービスに関連するすべての文書化された手順と作業指示書を含むリストをすでに送信しています（品質マニュアルはリストに含まれていません）。
監査計画を完了するために、XYZ に提出を求める追加情報はどれですか? 4 つ選択してください。
A. XYZによって決定されたリスクと機会のリスト
B. 過去2回の経営レビューの結果
C. 品質マニュアル
D. XYZの組織構造
E. XYZの事業を理解するための情報
F. XYZの前回の内部監査の結果
G. 品質管理システムに関連する活動に携わる人員の数
H. XYZの主要な役割の責任と権限の説明
正解：D,E,G,H
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質問 4：
シナリオ5: 機械電気（ME）監査段階
ME としてよく知られている Mechanical-Electro は、中国で機械および電気サービスを提供するアメリカの会社です。同社のサービスは、空調システム、換気システム、配管から、自動車工場、電子機器製造施設、食品加工工場の電気機器の設置まで多岐にわたります。
現地の中国企業との激しい競争と顧客の要求を満たせなかったため、MEの収益は大幅に減少しました。さらに、顧客の会社に対する信頼と信用が低下し、会社の評判が損なわれました。
これらの状況を踏まえ、ME の経営陣は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入することを決定しました。効果的な QMS を 1 年以上導入した後、経営陣は認証監査を申請しました。
監査には、Li Na 氏を監査チーム リーダーとして含む 4 人の監査員チームが任命されました。最初に、監査チームは、品質方針、運用手順、在庫リスト、QMS 範囲、プロセス文書、トレーニング記録、以前の監査レポートなど、ME の文書の全般的なレビューを実施しました。
Li Na 氏は、これによりチームはすべての監査段階で文書を収集するための体系的かつ構造化されたアプローチを維持できると述べました。文書化された情報を確認している間、チームはいくつかの小さな問題に気付きましたが、大きな不適合は特定しませんでした。そのため、Li Na 氏は、監査のその段階でレポートを作成したり、ME の代表者と会議を行ったりする必要はないと主張しました。彼女は、すべての懸念事項は監査の次の段階で議論されると述べました。
現地での活動と ME の経営陣とのオープニングミーティングに続いて、監査チームは、ME の QMS が ISO 9001 の条項 8.2.1 (顧客とのコミュニケーション) に準拠しているかどうかを確認するための監査テスト計画を作成しました。
そのために、彼らはグループインタビューとサンプリングを通じて情報を収集しました。Li Na は最初のグループで部門マネージャーにインタビューを行い、次に経営陣にインタビューを行いました。さらに、彼女は ME の業務の両分野からの顧客苦情を十分に代表するサンプリング方法を選択しました。
チームメンバーはサンプリング手順を担当し、4つのサンプルサイズを選択しました。
電気サービスについては毎週 45 件の顧客からの苦情が寄せられ、機械サービスについては 10 件中 2 件の苦情が寄せられています。
その後、監査チームは監査基準に照らして証拠を評価し、監査結果を生成しました。
シナリオ 5 によると、Li Na は部門マネージャーと上級管理職とのグループ インタビューを単独で実施しました。これは監査のベスト プラクティスに準拠していますか?
A. いいえ、グループ面接の場合は 2 人の監査人が出席する必要があります。
B. はい、監査チームリーダーのみがグループインタビューを実施する必要があります。
C. はい、監査対象者のトップマネジメントへのインタビューは、常に監査チームリーダーのみが行います。
正解：A
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質問 5：
認証機関はいつ監査を受け入れるべきでしょうか?
A. 監査対象者の業務の性質を考慮した後。
B. 監査対象者に過去に重大な不適合がない場合のみ。
C. A と B の両方。
D. 監査対象者の誠実性と評判を考慮した後。
正解：C
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質問 6：
3 人の監査チームが、海洋環境で石油およびガス産業用の犠牲陽極を製造するエンジニアリング組織に対して ISO 9001 のステージ 2 監査を実施しています。これらは、水中の鋼構造物の腐食を防ぐために設計されたアルミニウム製品です。監査員の 1 人であるあなたは、陽極のガルバニック効率テストの結果が完全に分析され、顧客の要求どおりに報告される前に、組織がメキシコ湾の Project DK 用の陽極を出荷したことを発見しました。品質管理者は、罰金が課せられる遅延配送を回避するために、マネージング ディレクターが陽極のリリースを承認したと説明します。テストで要求された効率を下回ることはほとんどないため、顧客には通知されませんでした。あなたは ISO 9001 の条項 8.6 に対して不適合を報告します。
最終会議で、監査チーム リーダーは監査の結果を提示し、上記の不適合について言及します。品質マネージャーは、プロジェクト DK のテスト レポートを作成します。このレポートでは、許容可能なガルバニック効率が示されており、陽極の受理を確認する顧客からの電子メールが提示されます。品質マネージャーは、不適合の撤回を求めます。
監査チームリーダーによる次の応答のうち、どれが受け入れられますか?
A. 問題を提起した監査人（あなた）に、どうすべきだと思うかを述べてもらいます。
B. 不適合が修正が必要なシステム障害の証拠であることを示します。
C. ドキュメントを確認せずに品質マネージャーの要求を受け入れます。
D. 品質管理者の貢献に感謝しますが、簡単に確認した後、その情報は無関係であると判断して却下します。
E. 作成された文書を受け入れることを拒否し、不適合を維持します。
F. 提供された情報は監査フォローアップ段階で確認されることを経営陣に通知します。
正解：B,F

質問 7：
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は製造している
大手小売店向け化粧品。
製造マネージャー (MM) を面接します。
あなた：「まずはクリーニングコントロールについて見ていきたいと思います。」
MM: 「各バッチの終了時に、機器の清掃を記録します。この文書には、すべてのエリアと機器の各項目について、最低限の清掃頻度と従うべき手順が詳細に記載されています。清掃を実施した担当者は、文書にイニシャルを記入し、その横に時間と日付を記録します。」説明: 3 日間にわたって生産記録をサンプリングし、以下の表に従って不適合の証拠を記録します。


正解：