PECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語 問題集

質問 1：
ある組織は、ISO 9001 に基づく QMS を実装することを決定しました。内部の問題を決定する際に考慮すべきことは何でしょうか?
A. 社会経済環境
B. 競争環境
C. 知識
D. サプライヤーの期待
正解：C
解説: (Topexam メンバーにのみ表示されます)

質問 2：
主要国際空港のさまざまなターミナルに 7 つの COVID-19 検査ラボを持つ製薬組織 (CD9000) の第三者監査の開会会議で、すべてのラボを訪問できるかどうか尋ねられました。監査チーム リーダーとして、CD9000 は複数の拠点を持つ組織であるため、サンプリング基準に基づいて 3 つのラボのみを監査する予定だったと答えます。
彼らは、監査の準備に非常に熱心に取り組んだため、訪問されない研究室の監督者は非常にがっかりするだろうとあなたに言います。
要求に対する可能な応答は次のとおりです。最適な応答を 2 つ選択してください。
A. 申し訳ありませんが、これは計画であり、変更することはできません。ただし、オブザーバーとして監査に参加することは可能です。
B. プログラム マネージャーがサンプルを選択したので、それに従う必要があります。
C. 監査をさらに 1 日延長することもできます。
D. 監査プログラムを改訂して、すべての研究所を監査できるかどうか確認してみることもできます。
E. この監査の最後に、他の研究所を仮想的に監査することができました。
F. 指導教員や研究室を見学するために、毎日 1 時間長く滞在することもできます。
正解：D,E
解説: (Topexam メンバーにのみ表示されます)

質問 3：
ABC は世界的なファーストフード企業です。ケープタウンのダウンタウンにある支店の 1 つで ISO 9001 品質管理システムを導入することを決定し、あなたは (他の 2 人の監査員とともに) 認証監査の第 2 段階を実施する監査チーム リーダーです。
ABC では電話やインターネットで注文を受け付け、従業員の一部が指定された住所に注文された料理を配達します。通常のメニューには 15 種類のハンバーガーが含まれていますが、ここ 2 週間は特別な肉が不足しているため、15 種類のうち 6 種類しか用意できません。
監査チームの内部会議中に、監査員の 1 人に観察した内容を説明するように依頼します。監査員は、顧客からの注文の受付 (電話またはインターネット経由) と、注文の厨房への伝達を監査しました。Web サイトで提供されるメニューは、15 種類のハンバーガーを含む通常のメニューのままであり、30 分間に、多くの顧客が好みのハンバーガー以外のものを渋々受け入れているのが観察されました。
監査チームリーダーであるあなたは、重大な不適合が 2 週間にわたって対策が講じられずに続いたため、品質管理マネージャーに懸念を伝えます。
最終会議の冒頭で、ゼネラルマネージャーと不適合について話し合います。
彼女は非常に動揺し、認証機関に苦情を申し立てると言って部屋を出て行きました。監査チームに残った ABC のメンバーは品質管理マネージャーだけでした。品質管理マネージャーは、ゼネラルマネージャーは会議には戻ってこないと言いました。
あなたならどうしますか? 次のオプションから最適なものを選択してください。
A. 品質マネージャーに休憩を要求し、監査チームのメンバーと問題について話し合います。
B. 品質管理者に、監査員が提示する不適合を聞いてもらい、会議が終了するまで会議を続行します。
C. 会議が終了したとみなし、認証機関に報告して指示を受けることを品質マネージャーに伝えます。
D. 認証プロセスが保留になっていることを品質マネージャーに伝え、部屋から出ます。
正解：B

質問 4：
以下は監査の段階です。実施される順に並べます。

正解：

Explanation:

Establishing the audit programme objectives
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities
Establishing the audit programme
Initiating the audit
Preparing all audit activity
Conducting the audit activities
To complete the sequence, you can drag and drop the options to the appropriate blank section.
Here is a brief explanation of each stage:
Establishing the audit programme objectives: This is the first stage of the audit process, where the purpose, scope, and criteria of the audit programme are defined. The audit programme objectives should be aligned with the strategic direction and policies of the organization, and should address the needs and expectations of the interested parties12.
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities: This is the second stage of the audit process, where the factors that can affect the achievement of the audit programme objectives are identified and assessed. The audit programme risks and opportunities should consider the internal and external issues, the requirements and changes of the interested parties, and the results and feedback from previous audits12.
Establishing the audit programme: This is the third stage of the audit process, where the audit programme is designed and implemented. The audit programme should include the audit programme procedures, the audit programme resources, the audit methods and techniques, the audit frequency and schedule, and the audit programme performance indicators12.
Initiating the audit: This is the fourth stage of the audit process, where the audit is prepared and planned. The audit initiation involves selecting the audit team, establishing the contact with the auditee, defining the audit objectives, scope, and criteria, developing the audit plan, and conducting the document review123.
Preparing all audit activity: This is the fifth stage of the audit process, where the audit activities are organized and coordinated. The audit preparation involves assigning the audit tasks, communicating with the auditee and the audit team, arranging the logistics, preparing the working documents, and conducting the opening meeting123.
Conducting the audit activities: This is the sixth and final stage of the audit process, where the audit evidence is collected and evaluated. The audit conduct involves performing the audit activities, such as interviews, observations, document reviews, and tests, documenting the audit findings, preparing the audit conclusions, and conducting the closing meeting123.
I hope this helps you with your ISO 9001 Lead Auditor objectives and content. If you have any further questions, please feel free to ask. # References: 1: ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems 2: Audit Process | Flowchart | Summary - Accountinguide 3: What are the Stages of the Auditing Process & Why it is Important ...

質問 5：
あなたは監査人として、専門的な実験装置や家具を供給する中小企業の品質責任者およびマネージングディレクターと対話しています。
あなた: 「組織内の変化をどのように管理しているかを見たいのですが。たとえば、過去 12 か月間にビジネスとしてどのような変化がありましたか?」 監査対象者: 「戦略的な変更をいくつか行いました。主な変更は、自社製品を自社で製造しなくなったことです。」 あなた: 「それはかなり大きな変更ですね。その影響はどのようなものでしたか?」 監査対象者: 「現在、当社は主に他社の製品をそのブランド名で販売しており、自社ブランド製品の製造はサプライヤーの 1 社に外注しています。残念ながら、スタッフ 6 名を解雇しなければなりませんでした。これは従業員の約 20% に相当しますので、非常に困難な時期でした。」 あなた: 「もちろんです。変更を行った理由は何ですか?」 監査対象者: 「当社の製造部門は小規模な事業であり、需要の変動への対応に苦労していました。繁忙期にはリードタイムを満たすのが難しく、閑散期にはスタッフがほとんど何もしていませんでした。これが顧客満足度に影響し、製品の競争力を失わせるプレミアム価格を請求する必要がありました。」あなた: 「変更はどのように進めましたか?」変更の管理方法に関する監査人の質問に関連して、監査対象者は以下にリストされている手順に言及しています。ISO 9001 の条項を手順に一致させてください。
表を完成させるには、完成させたい空白のセクションをクリックして赤くハイライト表示し、次に下記の ISO 9001 条項をクリックします。または、各条項をドラッグ アンド ドロップして、要件が適用されるステップを表示します。

正解：

Explanation:

Here is the correct matching of ISO 9001:2015 clauses to the steps mentioned in the change management process:
We identified risks and opportunities and fed these into our risk management processes.
Clause 6.1 (Actions to address risks and opportunities)
We found a suitable supplier.
Clause 8.4 (Control of externally provided processes, products, and services) We monitored customer feedback and noticed an increase in negative feedback about lead times.
Clause 9.1.2 (Customer satisfaction)
We put together a plan for implementation.
Clause 6.2.2 (Planning to achieve quality objectives)
We monitored the performance of the new supplier.
Clause 8.4.2 (Type and extent of control of external providers)
We noticed that productivity targets were being missed.
Clause 9.1.1 (Monitoring, measurement, analysis, and evaluation)
We communicated the plan internally.
Clause 7.4 (Communication)
We looked at the data at the management review and decided we needed to do something different.
Clause 9.3.2 (Management review inputs)
We reorganised the staffing and implemented redundancies.
Clause 7.1.2 (People)
We set an objective to effectively implement the transition and outsource manufacturing.
Clause 6.2.1 (Quality objectives and planning to achieve them)
This aligns the steps of the change process with relevant ISO 9001:2015 clauses related to risk, planning, communication, and monitoring.

質問 6：
次の文のうち正しいものを 1 つ選択してください。
A. 監査人の資格取得につながる監査は毎年実施されます。
B. チームリーダーは、この制度において資格を有する監査人である必要があります。
C. 監査チームには資格のない監査人が含まれる場合があります。
D. 監査チームでは、技術専門家が資格のある監査人の代わりを務めることができます。
正解：B
解説: (Topexam メンバーにのみ表示されます)

質問 7：
ISO 9001 規格によれば、トップマネジメントの責任として定義されているのは次のうちどれですか。
A. 品質管理システムの品質ポリシーを確立します。
B. リスクと機会に対処するためのアクションを計画します。
C. 顧客の要件が一貫して満たされていることを確認します。
D. 品質管理システムに必要な品質目標を伝える。
正解：A
解説: (Topexam メンバーにのみ表示されます)