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弊社のRAPS RAC-USを利用すれば試験に合格できます
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一年間の無料更新サービスを提供します
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弊社は失敗したら全額で返金することを承諾します
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弊社は無料RAPS RAC-USサンプルを提供します
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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題:
1. Under which of the following circumstances would a regulatory authority require a more detailed premarket submission, a more rigorous audit, and/or the provision of more performance evaluation data than would normally apply to an IVD device of that risk class?
A) The device is an updated version of a compliant device from the same manufacturer and contains no substantive change.
B) The device incorporates well-established technology that is already present in the market.
C) Internationally recognized standards are available to cover the main aspects of the device and have been used by the manufacturer.
D) The manufacturer's experience level with the type of IVD medical device is limited.
2. The intermediate manufacturing process was changed during development of a pharmaceutical. The change may impact the API specification. Which functional area is responsible for the final approval of the change?
A) Production
B) Quality
C) Analytical
D) Regulatory
3. As a member of the product launch review committee, a regulatory affairs professional discovers a major issue with the labeling of a product prior to production. In addition to informing the committee, which is the BEST approach to address the issue?
A) Inform the regulatory authorities.
B) Correct the label text.
C) Delay the start of product production.
D) Abort the product launch.
4. A company is developing a new medical device.
During which initial stage is it MOST appropriate (or a regulatory affairs professional to become involved?
A) Concept development and validation
B) Product release and validation
C) Concept development and early technical design
D) Early technical design and product release
5. During a regulatory authority inspection of a manufacturing site, the inspector observes that one of the medicinal products manufactured at the site is not GMP compliant. The product
Is distributed globally.
Which of the following is the most appropriate action to take FIRST?
A) Assess the potential safety risk.
B) Notify the global regulatory authorities.
C) Withdraw the affected product from the markets.
D) Send a "Dear Dr." letter to customers.
質問と回答：
| 質問 # 1 正解： D | 質問 # 2 正解： B | 質問 # 3 正解： A | 質問 # 4 正解： C | 質問 # 5 正解： B |
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一年間の無料アップデートTopExamは弊社の商品をご購入になったお客様に一年間の無料更新サービスを提供することができ、行き届いたアフターサービスを提供します。弊社は毎日更新の情況を検査していて、もし商品が更新されたら、お客様に最新版をお送りいたします。お客様はその一年でずっと最新版を持っているのを保証します。
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